Aseguran que el plan para aprobar medicamentos biosimilares no tendrá efectos inmediatos
BUENOS AIRES, abril 3: Especialistas analizaron el lanzamiento de la llamada Guía de Comparabilidad, que busca bajar el costo de los tratamientos a partir de la aprobación de estos productos.
Con el objetivo de bajar el costo de algunos tratamientos, la semana pasada el gobierno nacional anunció el lanzamiento de la Guía de Comparabilidad, que fija nuevos lineamientos para la aprobación de medicamentos biosimilares. La medida, a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), busca "promover la fabricación de estos productos en el país, simplificar los procedimientos de aprobación y fomentar la competencia en el mercado, además de garantizar el acceso y la disponibilidad de tratamientos esenciales". Desde la gestión del Ministerio de Salud nacional, dijeron que el objetivo principal está vinculado a bajar los costos, algo que algunos especialistas no creen que suceda de forma inmediata. "No vamos a ver efectos inmediatos, el objetivo es generar una producción local de medicamentos de alto costo, que son los que más complican la salud en Argentina", dijo la abogada especialista en Derecho a la Salud, Jimena Abdala Yáñez, que también mencionó que "esto no es una desregulación, sino una simplificación de procesos". En este marco, Abdala Yáñez explicó que en Argentina, los procesos de aprobación de la ANMAT se caracterizan por ser largos y meticulosos, lo que podría llegar a considerarse un factor de retraso para cierta producción local de medicamentos biosimilares. "Lo que se busca con esta nueva disposición es acelerar los procesos de aprobación para fomentar la producción local", señaló.
En declaraciones periodísticas, Abdala Yáñez explicó que "la disposición busca acelerar el proceso de aprobación de medicamentos biosimilares, es decir, medicamentos biológicos que son similares a otros ya autorizados, cuya patente ha vencido". A su vez, destacó que esta medida está orientada a que los laboratorios nacionales puedan producir estos medicamentos en el país, lo que disminuiría la necesidad de importarlos y, potencialmente, reduciría su precio. De esta manera, la abogada especialista señaló que "cuando se desarrolla un medicamento nuevo, el laboratorio que lo desarrolla tiene exclusividad durante un tiempo, pero después de un año, cuando vence la patente, otro laboratorio puede elaborar ese medicamento". En este sentido, remarcó que el trabajo de la ANMAT es fundamental y que la medida podrá ser beneficiosa siempre y cuando no se baje el control de los productos que se vendan en la industria farmacéutica. "La ANMAT tiene un trabajo clave, que es controlar la seguridad de los medicamentos que se venden en el país. No se pueden vender productos sin control" aseguró y explicó que la disposición "no obliga a los laboratorios a producir medicamentos biosimilares", sino que les ofrece una "opción para que, si lo deciden, puedan producir estos productos de manera más ágil".
Mediante la Disposición 1741/2025 publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT estableció en el primer artículo que se establezcan los "Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares". Esta guía complementa la Disposición ANMAT 7729/11 y tiene como objetivo mejorar los procesos de evaluación y autorización de productos biotecnológicos. La nueva guía enfatiza la necesidad de utilizar técnicas avanzadas para caracterizar detalladamente los productos biosimilares. Esto incluye la aplicación de métodos fisicoquímicos y biológicos adecuados para asegurar que el medicamento propuesto tenga atributos de calidad muy similares al producto de referencia. Además, se destaca la importancia de demostrar similitud en términos de identidad, potencia y perfil de pureza. La implementación de estos lineamientos busca garantizar que los biosimilares en el mercado argentino cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, beneficiando tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes. La decisión de la ANMAT, no solo abarca un estímulo para la innovación y la eficiencia en el sector, sino que también implica beneficios significativos para la economía del país. Según datos oficiales, el déficit comercial de productos biológicos asciende a 700 millones de dólares anuales.