Avanza en el país el cambio de enfoque para tratar el ACV con un nuevo fármaco

BUENOS AIRES, enero 21: Como ya hacen Canadá o Australia, la Argentina comienza a utiliza tenecteplasa para los primeros momentos que un paciente tiene un ictus isquémico agudo, una forma de ataque cerebrovascular.

En diciembre pasado, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó una nueva droga para aplicar en las primeras cuatro horas que una persona tiene un ataque cerebrovascular o ACV. Al aparecer los síntomas, el uso de tenecteplasa es más sencillo, ya que se inyecta al paciente y su aplicación no tarda más de 10 segundos. De esta forma, se mejora la respuesta de la persona. Hasta ahora, para el ictus isquémico agudo, la forma más común de estos eventos, se utilizaba otro fármaco, el alteplasa, que requiere una aplicación e al menos una hora. En varios países se avanzó al cambio de esquema, algo que la Argentina está haciendo al aprobar este tratamiento, lo que es destacado por distintos especialistas. "Disponer de una nueva medicación segura y efectiva, y que además es de más fácil administración, ayuda a agilizar la instancia de abordaje hospitalario, contribuyendo al cumplimiento de los tiempos recomendados para actuar y obtener mejores resultados", señaló Virginia Pujol Lereis, sub-jefa del Servicio de Neurología Vascular del Instituto FLENI, quien el 29 de noviembre participó del equipo que utilizó el fármaco por primera vez en Argentina en una paciente joven con ictus isquémico. Durante una presentación para profesionales de ambos países, Luciano Sposato, máster en administración de negocios, profesor de neurología y jefe del Programa de Ictus del London Health Sciences Centre (LHSC) de la Western University, en London, Canadá, compartió resultados preliminares de la transición (switch) de alteplasa a tenecteplasa en su institución, realizada el 19 de septiembre de 2023. Durante el año precedente, con alteplasa, 44 por ciento de las y los pacientes (56/127) pudieron comenzar a recibir la medicación antes de los 30 minutos, mientras que, desde que se introdujo tenecteplasa, esa proporción subió a 66 por ciento (88/133). "La mayoría de los centros que atienden ictus en Canadá ya hicieron la transición", aseguró Sposato n una nota con el portal Medscape en español.

Tenecteplasa, un tipo de activador del plasminógeno tisular endógeno que acelera la degradación de fibrina en el trombo, ya había sido aprobado en dosis de 8 mil y 10 mil unidades (40 y 50 mg) para el infarto agudo de miocardio por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en 2000 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2001. "Primo molecular" de alteplasa, algunas de sus ventajas farmacológicas son la mayor especificidad por la fibrina y su vida media. Sin embargo, su utilización para la reperfusión de ictus isquémico agudo y la reducción de la discapacidad secundaria fue mucho más gradual. "Ciertos avances en la neurología vascular suelen replicarse de la cardiología, por lo que no es infrecuente que empiecen a ensayarse en un tiempo posterior [fármacos y procedimientos aprobados para patologías cardiovasculares]. En el caso de tenecteplasa para ictus isquémico, entre el 2015 y 2017 comenzaron a publicarse los primeros ensayos clínicos al respecto", sostuvo Pujol Lereis. A fines de 2023, después de numerosos estudios clínicos que mostraban que no era inferior a alteplasa y de su reconocimiento como "alternativa segura y efectiva" por parte de la European Stroke Organisation (ESO), el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de tenecteplasa 5 il unidades unidades (25 mg) en ictus isquémico agudo dentro de las 4,5 horas del comienzo de los síntomas y luego de excluir una hemorragia intracraneal. En mayo de 2024, un metanálisis mostró por primera vez superioridad de tenecteplasa sobre alteplasa en términos de recuperación completa, con un beneficio absoluto de 4 por ciento. En tanto, guías de países como Canadá, Estados Unidos y Australia también proponen tenecteplasa como alternativa a alteplasa, lo cual ha incentivado la expansión de su empleo en hospitales fuera de la indicación aprobada (off label). El fármaco "llega respaldado por numerosos estudios que garantizan su seguridad y eficacia, habiendo demostrado similares resultados a las mejores terapias disponibles, pero facilitando su administración, lo que contribuirá a acortar los tiempos de atención del ictus, una condición tiempo-dependiente", destacó Sposato.

El desabasto global de tenecteplasa, generado por el aumento de la demanda desde mediados de 2022, ha retrasado el proceso de reemplazo en muchos países, pero la compañía Boehringer Ingelheim informó a mediados de 2024 que ese problema ya fue resuelto. Pujol Lereis precisó que la presentación del polvo liofilizado para la reconstitución más simple y el cálculo de dosis más sencillo con tenecteplasa que con alteplasa disminuye errores en su preparación y dosificación. Además, al ser la administración de tenecteplasa en bolo intravenoso y no requerir el uso de bomba de infusión, en estudios del mundo real se ha traducido en una mediana de reducción del tiempo puerta-aguja (lapso entre la llegada del paciente a la institución y el inicio del tratamiento fibrinolítico) de aproximadamente 6 minutos, "que parece poco, pero es muchísimo en cuanto al pronóstico del paciente". Se ha estimado que, en ausencia de tratamiento, cada minuto que pasa tras un ictus isquémico agudo se pierde un promedio de 1,9 millones de neuronas, aunque la cifra oscila desde 370 mil hasta 70 millones por minuto. Por otro lado, la administración más sencilla de tenecteplasa no solo ayuda a mejorar los tiempos intrahospitalarios, sino también al traslado del paciente hacia otro centro en caso de ser necesario. Pujol Lereis mencionó que se ha observado en estudios de la vida real que se acorta una mediana de 22 minutos el llamado tiempo de transferencia o traslado o tiempo puerta de ingreso-puerta de egreso [también conocido como "tiempo DIDO", por su acrónimo en inglés], que mide el periodo entre la llegada del paciente a un centro asistencial intermedio donde recibe la fibrinolisis hasta que sale para su derivación a un centro con capacidad de realizar trombectomías. Y en esta enfermedad, el tiempo es oro... o cerebro, como se ha acuñado. "Es una evolución en el fármaco, no veo ningún escenario en la neurología vascular en el que alteplasa continúe siendo mejor opción que tenecteplasa. Probablemente se rote la fibrinólisis a tenecteplasa. Por supuesto, eso va a llevar un tiempo porque hay que adaptar protocolos y reentrenar al equipo de trabajo. Pero no veo ninguna razón por la cual no se haría ese cambio", expresó la especialista.