Crean una agencia independiente para evaluar y aprobar nuevos medicamentos

BUENOS AIRES, marzo 28: El Ministerio de Salud confirmó la puesta en marcha de la denominada Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS), que definirá qué productos serán cubiertos por la seguridad social.

En 2016, como parte de un acuerdo con la CGT y otros sectores, el entonces gobierno de Mauricio Macri envió al Congreso el proyecto para crear la llamada Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (AGNET), cuya misión fundamental era evaluar los nuevos tratamientos e insumos médicos en el país, para definir si son autorizados para su uso, y definir fundamentalmente si serían cubiertos por obras sociales y prepagas. La idea era bajar el alto costo de los tratamientos experimentales, en especial en enfermedades graves, que ponía en jaque la estabilidad financiera de la seguridad social. sin consensos políticos, la propuesta quedó cajoneada" en el Senado, y pese a algunos intentos en otras gestiones, se quedando olvidado. Pero ante el ajuste en el sector, y la necesidad de optimizar la cobertura de los fármacos de alto costo, el gobierno decidió crear una versión propia de aquella iniciativa. esta semana, se confirmó la puesta en marcha de la Agencia Nacional de Evaluación de Financiamiento de Tecnologías Sanitarias (ANEFiTS), nuevo organismo autárquico que funcionará en el ámbito del Ministerio de Salud y tendrá la facultad de "evaluar, de manera integral y comparativa, el valor y la contribución de los nuevos medicamentos, tratamientos y procedimientos a la mejora de la salud". Según se informó desde la cartera que comenda Mario Lugones, la función principal del nuevo organismo será "evaluar con rigor científico qué tecnologías son seguras, eficaces y efectivas, y qué beneficios pueden generar antes de que se inicie el proceso de registro para su comercialización". Además, recalcaron que "trabajará de manera articulada y complementaria con la ANMAT y se encargará de determinar la oportunidad, el modo y uso apropiado de una tecnología, y la documentación necesaria, mecanismos, aranceles y criterios de priorización de los procesos de evaluación". Si bien el beneficio clínico será "un elemento clave en la evaluación", también tendrá en cuenta criterios de "calidad, eficacia, seguridad, eficiencia, equidad, valorización ética, médica, económica y social para determinar el costo-beneficio de la incorporación de la nueva tecnología".

La ANEFiTS también buscará ordenar y simplificar el entramado de normas que conforman el marco regulatorio vigente eliminando la superposición de organismos, la duplicación de funciones y la burocracia innecesaria. Con este objetivo, absorberá las funciones de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC) y del Consejo de Asistencia Técnica para Procesos Judiciales de Salud (CATPROS) y concentrará la totalidad de las competencias en materia de evaluación de tecnologías a fin de evitar pronunciamientos contradictorios, discrecionalidad en la toma de decisiones y el dispendio de recursos. Además, la nueva agencia colaborará con la reducción de la judicialización de la salud. El sistema actual permite que se impongan tratamientos de altísimos precios al Estado, sin un análisis técnico previo, que son trasladados a los contribuyentes. Mediante criterios científicos y económicos claros, la nueva agencia establecerá qué tratamientos se deben financiar con recursos públicos, evitando fallos judiciales arbitrarios no basados en evidencia científica que distorsionan el sistema. En cuanto a su estructura, la ANEFiTS estará encabezada por un presidente y vicepresidente, quienes serán designados por el Poder Ejecutivo, a propuesta de la cartera sanitaria nacional. Ambos deberán contar con una sólida formación y trayectoria en materia de evaluación de tecnologías sanitarias. Los acompañarán cuatro vocales, que trabajarán en forma ad honorem, en representación de la ANMAT, del Consejo Federal de Salud (COFESA), de la Asociación de Facultades de Ciencias Médicas de la República Argentina (AFACIMERA) y de la Secretaría de Hacienda del Ministerio de Economía. Ninguno de sus miembros podrá tener o haber tenido participación patrimonial o interés en entidades relacionadas con la producción, distribución o comercialización de tecnologías de salud. La creación de este organismo representa "una deuda histórica y una demanda de todo el sistema que este Gobierno ha tomado la decisión de saldar, con el objetivo de que el sistema sanitario cuente con una arquitectura funcional y transparente". Bajo criterios objetivos y reglas de juego claras para todos los actores, la ANEFiTS "no solo fortalecerá la sostenibilidad económica del sistema de salud, también garantizará que cada peso invertido tenga un impacto positivo y comprobable en la salud y el bienestar de los argentinos".

Una vez conocida la noticia de la flamante agencia, la cámara que agrupa a los laboratorios multinacionales expresaron su postura al respecto. Se trata de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), que manifestó "su preocupación por el proyecto de normativa sobre evaluación de tecnologías sanitarias que se está discutiendo en el Ministerio de Salud de la Nación, que podría impedir o retrasar por años la disponibilidad y acceso de los pacientes en Argentina a los últimos tratamientos en salud ya disponibles en el mundo". De confirmarse esta decisión, alertaron, "los argentinos no podremos acceder a los nuevos medicamentos que se descubran para el tratamiento de enfermedades graves o muy complejas, porque la autoridad no se expida favorablemente o considere que no vale la pena autorizarlo". "Debemos garantizar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos que mejoren su calidad y expectativa de vida. Una regulación que condicione la disponibilidad de un medicamento para los pacientes a una evaluación previa violaría el derecho a la salud de los pacientes consagrado en nuestra constitución nacional", agregaron. Según la CAEMe, la evaluación de tecnología sanitaria "debe estar orientada a los pacientes, no interferir en modo alguno con la autorización de comercialización de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, que es una atribución de la ANMAT, y no ser una recomendación vinculante para los financiadores de la salud. De lo contrario, la evaluación de la tecnología sanitaria funcionaría como una barrera para el ingreso de innovación farmacéutica en la Argentina". "La institución dedicada a la ETS debe ser independiente, profesional, e integrada con la participación de todos los actores relevantes del sistema de salud con criterios objetivos y transparentes de evaluación. No pueden faltar asociaciones de pacientes, financiadores, sociedades médicas y productores de tecnología", marcaron. Por eso, CAEMe "apoya la creación de una agencia de evaluación de tecnología sanitaria que esté alineada con las mejores prácticas internacionales y que ponga al paciente en el centro de la evaluación de nuevos medicamentos, sin obstaculizar el pronto y oportuno acceso a los mismos".